Por falta de regularização, Anvisa suspende uso de alguns lotes da CoronaVac
A unidade fabril responsável pelo envase de cerca de 12 milhões de lotes não estava inclusa na Autorização de Uso Emergencial do imunizante. Medida cautelar, entretanto, não condena a CoronaVac
Um total de 12.113.934 doses da CoronaVac foram interditadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devido a uma medida cautelar do órgão. Em nota divulgada neste sábado, 4, a autarquia justificou a paralização da distribuição e do uso dos lotes envasados por não terem sido inspecionados pela própria Anvisa. As medidas cautelares não condenam as vacinas, mas apenas estabelecem medidas sanitárias para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita. É um ato de precaução da Anvisa.
A agência reguladora recebeu um ofício do Instituto Butantan às 20h44 da última sexta, 3, logo após reunião iniciada às 16h do mesmo dia entre os envolvidos. No documento, o centro de pesquisa informou à Anvisa que a Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou 25 lotes ao país na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses).
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AssinePorém, a unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa, não estando inclusa na Autorização de Uso Emergencial da CoronaVac, aqui no Brasil aprovado em janeiro deste ano. Qualquer tipo de alteração no processo de importação, envase e acondicionamento das vacinas contra a Covid-19 deve ser, antes, analisada pela Anvisa.
Ainda, o órgão afirmou ter consultado bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de boas práticas da empresa responsável pelo envase desses lotes específicos. Entretanto, como até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção, resolveu suspender a distribuição e uso dos lotes por precaução.
"Considerando a irregularidade apontada, somado às características do produto e complexidade do processo fabril (vacinas são produtos estéreis (injetáveis), devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas, e o desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa pela Anvisa, indicam a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente", justificou o órgão, em nota.
Confira os lotes afetados
Lotes já distribuídos da Sinovac para o Butantan (12.113.934 doses):
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9 milhões de doses):
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H