Pfizer: Anvisa pede informações adicionais sobre pedido de dose de reforço para crianças e adolescentes
A área técnica identificou a necessidade de solicitar esclarecimentos à Wyeth/Pfizer por causa da documentação encaminhada nas solicitações
Após ter recebido pedidos para a inclusão da dose de reforço na bula da vacina Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos e para adolescentes de 12 a 15 anos e 16 a 17 anos, a Anvisa solicitou informações adicionais sobre os requerimentos feitos pela Pfizer, que tem 120 dias para responder.
Segundo a Anvisa, a documentação enviada consiste em dados clínicos que deverão subsidiar a decisão técnica, confirmando que os benefícios superam os riscos na aplicação da dose de reforço nas crianças e adolescentes. A área técnica identificou a necessidade de solicitar esclarecimentos à Wyeth/Pfizer por causa da documentação encaminhada nas solicitações.
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Conforme a Anvisa, foram feitas exigências normativas aos fabricantes no último dia 13, agora, o setor técnico aguarda cumprimento pela empresa, que tem um prazo regulamentar de 120 dias para responder às solicitações. A análise dos pedidos será finalizada apenas quando as referidas documentações forem disponibilizadas e analisadas.
Também foi solicitado que a empresa encaminhe o Plano de Gerenciamento de Risco da vacina Comirnaty em relação à dose de reforço nas faixas etárias mencionadas.