Anvisa recebe novo pedido de uso emergencial de medicamento contra Covid-19
O medicamento é recomendado para o tratamento de casos leves a moderados em pacientes adultos e pediátricos que não foram hospitalizados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira, 30, mais um pedido de uso emergencial de medicamento para tratar a Covid-19. Desta vez, foi da combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Lilly do Brasil Ltda. Segundo a Agência, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se faltarem informações importantes, elas serão solicitadas ao laboratório.
O medicamento é recomendado para o tratamento de casos leves a moderados em pacientes adultos e pediátricos que não foram hospitalizados. A terapia, ainda em investigação, é baseada em anticorpos monoclonais.
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AssineO que são anticorpos monoclonais?
Anticorpos são grandes proteínas que constituem o sistema imunológico necessário para identificar e neutralizar objetos estranhos ao corpo, como bactérias e vírus.
No caso específico dos anticorpos monoclonais (mAbs, anticorpos monoclonais), eles são glicoproteínas produzidas pelo clone de uma célula híbrida (criada a partir da fusão de uma única célula-tronco do sistema imunológico com uma célula plasmática tumoral) e projetados para atacar um antígeno específico.
Análise
Oficialmente, aavaliação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a Covid-19 é feita no prazo de até 30 dias,mas nos casos em que a documentação está completa, a Anvisa tem deliberado em até sete dias úteis. A análise não considera o tempo do processo emstatus de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder a questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.
“Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade regulatória americana (Food and Drug Administration - FDA), os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada com a Anvisa em 15/3/2021”, detalhou a agência. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. (Com Agência Brasil)
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