Anvisa aprova uso definitivo da vacina da Pfizer; registro é o 1º do Brasil
Até agora, a Agência havia aprovado apenas o uso emergencial das vacinas CoronaVac e Oxford/AstraZeneca.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, 23, o pedido de registro definitivo da vacina contra a Covid-19 produzida pela Pfizer e pela Biontech. Esta é a primeira autorização dessa natureza para um imunizante contra o coronavírus no Brasil e em toda a América Latina.
Com a autorização, a farmacêutica poderá comercializar doses para aplicação em massa em toda a população brasileira. Por enquanto, porém, o laboratório ainda não assinou contrato de venda com o Ministério da Saúde.
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AssineEm janeiro, a Anvisa havia aprovado apenas o uso emergencial das vacinas CoronaVac e Oxford/Fiocruz/AstraZeneca. Até o momento, a Sinovac e a AstraZeneca não entraram com pedido de registro para uso definitivo de seus imunizantes.
"Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a covid-19, para uso amplo, nas Américas", disse o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, em reunião colegiada nesta terça-feira.
"O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro", completou.
Acompanhe ao vivo a Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa.https://t.co/6zBhQMSoyI
— Anvisa (@anvisa_oficial) February 23, 2021
A vacina
O imunizante foi denominado Comirnaty e é produzido por meio de tecnologia que usa partes do RNA, material genético, do novo coronavírus. Os testes de fase três indicaram que a vacina tem eficácia de 95%. Segundo a Pfizer, a vacina previne as formas mais leves e graves da Covid-19. A droga também manteve praticamente a mesma taxa de eficácia para idosos, chegando a 94%.
O imunizante também se mostrou capaz de neutralizar as variantes do Sars-CoV-2 que surgiram no Reino Unido e na África do Sul, de acordo com pesquisa publicada na revista Nature Medicine em fevereiro.
A possível necessidade de conservá-la em ultracongeladores, com temperaturas - 70ºC, foi apontada como uma barreira para distribuir a vacina. Dois estudos divulgados indicam ainda que a vacina já tem eficácia após a aplicação da primeira dose e pode ser mantida em geladeiras (2ºC a 8ºC) por até cinco dias, ou ainda em congeladores (-25ºC a -15ºC) por duas semanas.
Atualmente, a Pfizer e a Biontech realizam um estudo internacional com 4 mil voluntárias para avaliar a segurança e a eficácia da vacina em mulheres grávidas saudáveis.
Compras privadas
Com o registro definitivo, laboratórios particulares também podem adquirir a vacina. Nessa segunda-feira, 22, o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, afirmou que deve ser analisado um projeto para definir regras de aquisição por parte de Estados, municípios e empresas privadas.
O projeto deve autorizar União e também estados e municípios a assumirem os riscos da compra das vacinas da Pfizer e da Janssen - cujas cláusulas são atualmente tidas pelo Governo Federal como entrave para a compra das imunizações.
Impasse
O Brasil não tem contrato firmado para a compra da Comirnaty. No domingo, 21, o Ministério da Saúde divulgou um posicionamento em que afirmava ter pedido uma orientação do Palácio do Planalto sobre como proceder para solucionar o impasse na compra das vacinas. No texto, o ministério diz que mantém interesse na compra das vacinas, mas atribui a falta de avanço nas negociações à "falta de flexibilidade" das empresas.
O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, tem feito críticas nos últimos meses às condições apresentadas pela Pfizer. A empresa exige, por exemplo, imunidade em relação a potenciais efeitos adversos da vacina e só aceita ser processado em tribunal nos Estados Unidos. Em nota divulgada nessa segunda, 22, a Pfizer rebate as críticas e diz que, até o momento, 69 países já assinaram contrato com condições semelhantes às apresentadas ao Brasil.
A vacina já é aplicada, desde dezembro, no Reino Unido, nos Estados Unidos, em Israel e em países da União Europeia. Nessas localidades, o imunizante recebeu registro para uso emergencial.