Anvisa determina recolhimento de lotes de implantes mamários fabricados na china
Fabricante não atendeu a critérios de boas fábricas de produção e teve o Certificado de Conformidade suspenso pelo Inmetro
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta-feira, 23, o recolhimento e suspensão da comercialização de lotes de prótese mamária com gel de silicone fabricados pela empresa chinesa Guangzhou Wanhe Plastic Materials a partir do dia 19 de maio de 2021.
De acordo com a agência, testes realizados por organismos certificadores do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (Sbasc) apontaram o descumprimento de aspectos das boas práticas de fabricação, durante auditoria realizada na fabricante. Além disso, o Certificado de Conformidade do produto também foi suspenso pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), que reprovou o desempenho da companhia em aspectos técnicos como a composição e resistência dos produtos fabricados.
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AssineNo Brasil, as próteses mamárias têm um regime específico de controle e por isso, além do registro na Anvisa e da necessidade de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, também devem passar pela certificação de conformidade feita pelo Inmetro.
Em dezembro de 2021, a Anvisa já havia determinado o recolhimento de lotes de Implante Mamário SCI-ESTHE, produzidos pela mesma fabricante.
Em nota, a Anvisa recomenda às pessoas que implantaram as próteses a continuidade da rotina de manutenção, pós-operatório e acompanhamento definidos pelo cirurgião responsável. "A medida busca reduzir riscos já previstos para esse tipo de produto", diz o comunicado da agência. "As unidades do produto não implantadas devem ser separadas e não podem ser utilizadas", acrescenta.
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