CPI da Covid: presidente da Anvisa explica por que órgão negou importação da vacina indiana Covaxin

A Comissão Parlamentar de Inquérito da Pandemia ouve nesta terça-feira, 11, o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres. Ele é o quarto a depor na comissão. Durante perguntas feitas pelo senador Renan Calheiros (MDB), Antônio explicou os motivos que levaram a  agência a negar, por unanimidade, a importação da vacina indiana Covaxin, em março deste ano. 

Segundo o diretor-presidente, a análise do imunizante não passou pela fase da certificação de boas práticas, que envolve uma sequência de fatores, e cujo processo também foi realizado análise de outras vacinas. As não conformidades identificadas, segundo ele, representavam risco significativo na fabricação e a garantia de qualidade da vacina indiana, o que implicou em risco sanitário aos usuários. São elas:

Importação:

"Faltou ausência do relatório técnico, ou seja, relatório da autoridade reguladora do país de origem que aponta a segurança e eficácia. "Comprovar isso através dos métodos que chegaram a esse índice". 

Inspeção na fábrica: 

"Foi apontado que o método de potência da vacina não usava o método de controle específico para quantificar o conteúdo antigênico e o conteúdo da vacina. Uma vacina é tão potente quando consegue induzir no organismo do vacinado uma reação de defesa. Não basta atestar essa potência, é necessário mostrar esse processo, ele não foi demonstrada".

Ausência da validação da inativação viral:

"A plataforma dessa vacina trabalha com o próprio coronavírus inativado, essa inativação não pode ser também só testada, tem que ser validada. Validação é realizar um processo exaustivas vezes e obter sempre o mesmo resultado. Analisar umas 20 vezes e chegar sempre ao mesmo resultado, isso torna aquele procedimento válido e essa vacina precisa usar o vírus da Covid inativado, sem possibilidade de causar doença, mas causar defesa. Essa inativação não foi demonstrada".

Esterilização:

"Não adotaram as preocupações necessárias para garantir a esterilidade do produto. Ele deve vir completamente isento de qualquer contaminante bacteriano ou qualquer outro agente que possa induzir a outra infecção, isso não foi demonstrado".

Pureza:

"Não possui estratégia de controle adequada para garantir a pureza. A pureza é inexistência de qualquer outro agente mesmo que não seja contaminante. Uma poeira, um elemento externo, uma molécula que não era pra está lá, isso não foi bem demonstrado".

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