Fabricante de medicamento para tratar leucemia esclarece uso em hospital de Fortaleza

A fabricante do medicamento Blincyto (Blinatumomabe), utilizado para tratamento de leucemia, esclareceu que o fármaco, no Brasil, já havia sido utilizado em 58 pacientes desde 2015 na fase de testes. A Amgen Brasil enviou nota ao O POVO Online na tarde desta quarta-feira. Na última segunda-feira, 4, a matéria sobre uso do medicamento para tratamento de câncer por um paciente idoso no Hospital São Camilo Cura d'Ars foi veiculada com as informações repassadas pela assessoria do hospital e do médico responsável pelo tratamento.

Segundo a matéria do O POVO Online, o paciente do hospital São Camilo seria o primeiro a receber a droga após ela ter sido precificada no mercado. O médico responsável pelo tratamento, Ronald Pinheiro, explicou que era o primeiro uso após a droga ter sido precificada, mas que ela já havia sido utilizada em testes ou sem seguir as regras de comercialização . "A droga já foi usada no Brasil em testes laboratoriais ou sem seguir as regras da Anvisa, mas de acordo com a legislação brasileira, é a primeira vez", disse.

A Amgen Brasil diz que os "outros 58 pacientes" , beneficiados desde 2015 na fase de testes, receberam o medicamento por meio do Programa de Acesso Expandido, "que visa à disponibilização de um tratamento inovador, mas ainda sem registro na Anvisa ou indisponível comercialmente no País", diz a nota.

O grupo citado pela Amgen é de "pacientes adultos e pediátricos, com leucemia linfoblástica aguda de precursores de célula B, recidivada ou refratária, com cromossomo Philadelphia negativo". O Blincyto foi aprovado pela Anvisa em abril de 2017, conforme informado pelo médico responsável pelo tratamento, Ronald Pinheiro. De acordo com a Amgen, o preço foi aprovado em julho, e o medicamento já está disponível para comercialização desde agosto deste ano.

Diferente do que foi informado na reportagem "Paciente de Fortaleza é primeiro a ter uso oficial de vacina para tratamento de câncer", o Blincyto não é uma vacina. A denominação de “vacina”, apesar de constar nas informações repassadas pela assessoria e ser utilizada na matéria, foi explicada corretamente pelo médico na primeira matéria veiculada. “A gente chama de vacina, mas o nome certo é imunoterapia", explicou Ronald.

Em nota, a Amgen informa que a droga não tem fim preventivo. Seu mecanismo de ação e classe terapêutica são completamente diferentes dos de uma vacina. Trata-se, conforme a fabricante, de anticorpo monoclonal bispecífico, com mecanismo de ação visando ativar a defesa do próprio organismo do paciente para destruir as células tumorais. “A molécula do blinatomumabe se liga à célula tumoral e à célula imune do paciente, fazendo que o tumor seja destruído pelo sistema imune do próprio paciente”, diz a empresa.

Em nota, a fabricante indica que o tempo é curto para se falar na eficácia do medicamento: "A Amgen fica muito satisfeita em saber que, na percepção do médico responsável, o paciente já vem apresentando sinais de melhora. Porém, apesar do índice apontado como sinal de melhora - contagem de células tumorais – ser um dos indicativos de resposta ao tratamento, este é um período muito curto para medir e confirmar o sucesso da terapia".

O tratamento com Blincyto, ainda segundo a Amgen, consiste em ciclos de 28 dias. Pela indicação da bula, podem ser realizados até cinco ciclos, dependendo da resposta do paciente e da decisão de seu médico. Ronald Pinheiro já havia explicado que o tratamento de imunoterapia tem duração de 28 dias, conforme publicado no O POVO Online.

 

Em nota, o Hospital São Camilo Cura d'Ars diz que "o termo 'vacina' foi utilizado no material de divulgação para tornar a informação acessível ao público leitor. Mas nesse mesmo material, bem como na fala do médico responsável, Ronald Pinheiro, foi explicado que o fármaco trata-se de uma imunoterapia". 

"O Blincyto é uma droga imunobiológica, sendo considerada literalmente um anticorpo contra as células do câncer (leucemia linfocítica aguda)", informa o texto enviado pela assessoria do hospital. 

 

Confira a íntegra da nota da Amgen:

"• Blincyto™(blinatomumabe) não é uma vacina uma vez que o tratamento com o medicamento não tem fim preventivo e seu mecanismo de ação e classe terapêutica são completamente diferentes dos de uma vacina. Blincyto™ é um anticorpo monoclonal bispecífico,medicamento biológico inovador que possui tecnologia de ponta e seu mecanismo de açãovisa ativar a defesa do próprio organismo do paciente para destruir as células tumorais. A molécula do blinatomumabe se liga à célula tumoral e à célula imune do paciente, fazendo que o tumor seja destruído pelo sistema imune do próprio paciente. Blincyto™ é indicado para o tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de precursores de célula B, recidivada ou refratária, em adultos.
O que é uma vacina?
Vacina é um preparado que expõe o organismo a um antígeno/corpo estranho/doença. Com esta exposição, o corpo fabrica anticorpos para esse antígeno que ficam gravados na memória imune. Se o organismo entrar em contato de verdade com o causador da doença, ele rapidamente produz mais anticorpos iguais aos que estão gravados na memória imune e consegue impedir a instalação da doença ou fazer com que ela tenha uma apresentação mais suave. Normalmente é utilizada para prevenção de doenças.
%u0336O que é um anticorpo monoclonal?
Anticorpo monoclonal é produzido fora do corpo para se ligar especificamente em um tipo de antígeno/célula do paciente levando a sua destruição. Existem alguns anticorpos monoclonais específicos para tratamento de tumores. Apesar de ser utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer, não é uma quimioterapia.
O que é um anticorpo monoclonal biespecífico?
É um anticorpo monoclonal que se liga a dois tipos diferentes de célula: de um lado se liga a uma célula do sistema imune do paciente e do outro lado se liga a célula tumoral. Com isso, este tipo de tratamento faz comque o próprio sistema imune do paciente ataqueas células tumorais. Blincyto™ se enquadra neste tipo de tratamento e, apesar de ser utilizado no tratamento de leucemia, também não se enquadra na classe das quimioterapias.
• Cerca de 60% dos casos de LLA acontecemem crianças e o restante – 40% – em pacientes adultos, não sendo necessariamente em idosos.

• A Amgen fica muito satisfeita em saber que, na percepção do médico responsável, o paciente já vem apresentando sinais de melhora. Porém, apesar do índice apontado como sinal de melhora - contagem de células tumorais – ser um dos indicativos de resposta ao tratamento, este é um período muito curto para medir e confirmar o sucesso da terapia.

• O tratamento com Blincyto™ consiste em ciclos de 28 dias. Podem ser realizados, conforme indicação em bula, até 5 ciclos, dependendo da resposta do paciente e da decisão de seu médico.

• Pacientes brasileiros já vêm se beneficiando do uso de Blincyto™ desde 2015 através de um Programa de Acesso Expandido. Este tipo de Programa visa a disponibilização de um tratamento inovador, mas ainda sem registro na ANVISA ou indisponível comercialmente no país, por uma via oficial, sendo regido por uma legislação específica e aprovado pela ANVISA antes de seu início. Durante a condução do Programa, 58 pacientes adultos e pediátricos, com leucemia linfoblástica aguda de precursores de célula B, recidivada ou refratária, com cromossomo Philadelphia negativo, foram tratados com Blincyto.
Em Abril de 2017, o produto foi aprovado pela ANVISA, está sob o registro de número 25351.769941/2014-66 04/2022, e teve preço aprovado pela CMED no mês de julho já estando disponível para comercialização pela Amgen Biotecnologia desde agosto deste ano.

• A Amgen tem o compromisso de desvendar o potencial da biologia para pacientes que sofrem de doenças graves por meio da descoberta, desenvolvimento, fabricação e concretização de terapias humanas inovadoras. Essa abordagem começa com o uso de ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender as bases da biologia humana.
A Amgen está focada em áreas em que muitas necessidades médicas não são atendidas e faz uso de sua experiência para buscar soluções que melhorem os desfechos em saúde e que melhore muito a vida das pessoas. Pioneira em biotecnologia desde 1980, a Amgen cresceu e se tornou uma das empresas líderes em biotecnologia independente no mundo, atingiu milhões de pacientes pelo globo e está desenvolvendo um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário."

 

 

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