Covid: Janssen pede avaliação da Anvisa para incluir dose de reforço na bula
A Agência deve realizar avaliação em um prazo de 30 dias. As indicações, possíveis condições de uso e intervalos serão definidos a partir de informações e evidências científicas disponíveis
09:36 | Nov. 21, 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa a inclusão de dose de reforço na bula da vacina da farmacêutica Janssen. Segundo a Agência, o pedido para análise foi protocolado na última sexta-feira, 19, pela farmacêutica e deve ser avaliado em um prazo de 30 dias. Inicialmente, o imunizante foi aplicado em esquema de dose única.
Conforme comunicado da Anvisa, o pedido prevê que a vacina da Janssen seja utilizada para dose de reforço para as pessoas que receberam uma dose única do imunizante e ainda como uma terceira dose para pessoas que foram imunizadas com vacinas de tecnologia mRNA. A única vacina com tal tecnologia aprovada no Brasil atualmente é a da Pfizer.
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Nesta semana, o Ministro da Saúde Marcelo Queiroga anunciou o uso de doses de reforço para todos os adultos com mais de 18 anos no País. Após a recomendação, a Agência enviou para o ministério um questionamento acerca da utilização do imunizante da Janssen para aplicação de segundas doses e doses de reforço. O órgão questionou ainda os dados e motivos que embasaram a decisão.
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Segundo a Anvisa, a proposta de dose de reforço enviada pela Janssen busca manter ou até elevar a imunização obtida após a vacinação primária. O pedido será analisado conforme regras adotadas dentro da autorização de uso emergencial, a partir dos dados e estudos desenvolvidos pela empresa. As possíveis condições de uso, indicações e intervalos serão definidos pela Agência a partir das informações e evidências científicas disponíveis.
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