Covid-19: Anvisa aprova teste em humanos com vacina Covaxin no Brasil
Para os estudos, os voluntários receberão duas doses, com intervalo de 28 dias entre as aplicações
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a realização de testes em humanos no Brasil da vacina contra a Covid-19, Covaxin, produzida na Índia pelo laboratório Bharat Bioethic. Em março, a agência havia negado o pedido de importação em caráter excepcional de um lote de doses do imunizante por falta de demonstrações de segurança e eficácia.
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AssineA direção da Anvisa autorizou a realização de ensaios clínicos de fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em adultos. Neste método, um grupo recebe o imunizante e outro um placebo. A comparação entre os resultados dos dois grupos permite analisar aspectos relacionados à segurança e eficácia da vacina.
O estudo deverá mobilizar 4,5 mil voluntários nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso. Na Índia, 26,3 mil participantes farão parte do ensaio. Os voluntários receberão duas doses, com intervalo de 28 dias.
A análise da Anvisa considerou as fases anteriores dos estudos, chamada pré-clínica, quando os pesquisadores testam a vacina in vitro e em animais. Segundo a Agência, durante essas etapas os dados trouxeram resultados aceitáveis.
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Será o 7º ensaio clínico de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.
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