Bolsonaro defende uso de remédio "off label", sem necessidade de bula; veja regras para uso e riscos

Nessa segunda-feira, 20, o presidente Jair Bolsonaro defendeu em publicação no seu Twitter o uso de medicamentos "off label", isto é, sem necessidade de seguir a bula. "É importante lembrar que o uso off label de medicamentos é consagrado na medicina, desde que haja clara concordância do paciente. E que, sem a prática do off label, diversas doenças ainda estariam sem tratamento", escreveu na rede.

- É importante lembrar que o uso off label (fora da bula) de medicamentos é consagrado na medicina, desde que haja clara concordância do paciente.
- E que, sem a prática do off label, diversas doenças ainda estariam sem tratamento.https://t.co/Bz8mLmvjJG

— Jair M. Bolsonaro (@jairbolsonaro) July 20, 2020

O presidente usou trecho da nota publicada pela Associação Médica Brasileira (AMB) do último domingo, 19, na qual defende a autonomia dos médicos para prescrever drogas contra a Covid-19, incluindo a hidroxicloroquina, mesmo que não haja evidências científicas que sustentem a eficácia destes medicamentos.

O posicionamento da AMB foi uma resposta a um pronunciamento da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), que na última sexta-feira, 17, defendeu o abandono imediato da hidroxicloroquina no tratamento dos pacientes com coronavírus.

Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um paciente.

Segundo a Anvisa, podem também ocorrer situações de um médico querer tratar um paciente que tenha uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite que possa vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ele. O "off label" (sem bula) é usado nestes casos e apenas o médico pode recomendar um tratamento desta modalidade.

“O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado”, afirma a Anvisa. Um exemplo disso é o ácido all-trans-retinoico, conhecido como Roacutan, que na bula é indicado para tratamento de acne, mas também pode ser usado para tratar um tipo específico de leucemia.

Ainda de acordo com a Anvisa, quando um medicamento é aprovado, precisa passar pelos ensaios de eficácia, toxicidade e sua segurança deve aparecer na bula. No caso do “off label”, o risco maior ocorre quando uma pessoa usa o remédio para determinada doença e essa recomendação de tratamento não está na bula, podendo haver maiores riscos de efeitos não desejados.

Na última quinta-feira, 17 uma pesquisa publicada na revista médica acadêmica Annals of Internal Medicine concluiu que a hidroxicloroquina é ineficaz para o tratamento precoce de pacientes com sintomas leves de Covid-19. A pesquisa foi conduzida em 423 participantes não hospitalizados e confirmados, suspeitos ou com exposição direta à Covid-19 nos Estados Unidos (EUA) e Canadá.

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